FDA 首肯固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月 21 日路透社，FDA 准许浮动浓度复方诱发剂 Duzallo 用作外科手术风湿热颇高钙血症。这是首个服用单一果冻同时解决风湿热中都颇高钙血症两个高血压的浮动浓度复方诱发剂，该两种高血压都为血清钙激发过度及肠道减缓。Ironwood 医药将并购的销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该诱发剂作为一种日服一次的药物外科手术诱发剂用作与风湿热特别的颇高钙血症，适用作仅转用医学上合适日浓度别嘌呤醇不用约降到目标血清钙（sUA）准确度的病征。

别嘌呤醇是一种糖类激酶诱发剂（XOI），它的作用不同于即刻钙肠道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇借此减缓钙（UA）的激发，而 lesinurad 借此通过选择功能性诱发 URAT1 的活功能性而上升钙的肝脏肠道，URAT1 是钙的转运体，统筹大部分钙的肝脏重新渗入。

Duzallo 将以两种国际标准并购，一种国际标准药品中都所含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种国际标准中都所含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 所称，Duzallo 并购时十分相似一项黑框发信，提防该诱发剂有急功能性肾衰竭效用。

Ironwood 市场推广颇现职副总裁兼首席工商官 McCourt 在一份回应中都所称，「与仅转用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受控制的风湿热病征实现目标 sUA 准确度，这是很重要的，因为在太快的风湿热病征中都，要约降到 6 mg/dL 不限的目标有轻微未曾符合的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 原计划 Duzallo 将沦为其风湿热特许经营的「关键因素种系统」，其在美国的年的销售每秒钟再一超过 3 亿美元。基于前年年末的 371 个总用药量，Ironwood 调查报告 Zurampic 前年的净的销售额约为 10 万美元，而今年年末的净的销售额为 80 万美元，总用药数约为 2400 个，仅年末就塑造了 50 万美元的净的销售额和 1500 个用药量。

颇高约达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 前年收购了 Duzallo 在美国的自由权，初期该Corporation从阿斯利康手中都许可获得了所有含 lesinurad 的产品在美国的PPTV自由权，其中都包括与风湿热特别的颇高钙血症诱发剂 Zurampic，这款诱发剂于 2016 年 10 月投放市场。作为这些自由权的这样一来，Ironwood 表示同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预收款，及颇高约达 1.65 亿美元与的销售和其它特定里程碑及个位数的销售收款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子Corporation，该Corporation向 FDA 提出了 Duzallo 的新药申请人。新药申请人资料基于两项 3 期次测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据资料，两项次测试的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的精确功能性和安全功能性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇浮动浓度复方诱发剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起转用的生物等效功能性。

在仅转用别嘌呤醇不用约降到目标 sUA 准确度的临床次测试风湿热成年病患中都，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病征在 6 个月内约降到

检视信源电话号码

总编辑： 冯志华