FDA 批准固定剂量复方口服 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日报道，FDA 批准分开副作用复方药品 Duzallo 用作用药肾结石极高钠血症。这是首个服用常规药丸同时解决肾结石之前极高钠血症两个极高血压的分开副作用复方药品，该两种极高血压共有抗体钠导致过度及排出下降。Ironwood 制药将母Corporation经销商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药品作为一种日服一次的低副作用用药药品用作与肾结石无关的极高钠血症，适用作大部分采用性疾病合适日副作用别嘌呤醇不会超过目标抗体钠（sUA）低水平的患者。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抗病毒（XOI），它的作用不同于亦同钠排出剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在下降钠（UA）的导致，而 lesinurad 旨在通过选择性抑制 URAT1 的活性而增加钠的胰脏排出，URAT1 是钠的转运体，负责几乎钠的胰脏重新吸收。

Duzallo 将以两种规格母Corporation，一种规格药品之前带有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格之前带有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 母Corporation时具有一项黑框警告，提防该药品有急性中风不确定性。

Ironwood 市场营销极高级副总裁兼总监商务务 McCourt 在一份声明之前称，「与大部分用作别嘌呤醇比起，Duzallo 能使左右两倍不受控制的肾结石患者实现目标 sUA 低水平，这是很重要的，因为在致使的肾结石患者之前，要超过 6 mg/dL 以下的目标有明显未保证的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将带入其肾结石特许经营的「关键性诱因」，其在宾夕法尼亚州的年经销商振幅上半年超过 3 亿美元。基于当年上半年的 371 个总处方量，Ironwood 年度报告 Zurampic 当年的信佛经销商额分之一为 10 万美元，而今年上半年的信佛经销商额为 80 万美元，总处方数分之一为 2400 个，大部分第二季度就创造了 50 万美元的信佛经销商额和 1500 个处方量。

极高 2.65 亿美元的交易

Ironwood 当年买入了 Duzallo 在宾夕法尼亚州的权利，此前该Corporation从阿斯利康手之前许可赢取了所有含 lesinurad 的产品在宾夕法尼亚州的大中华区权利，其之前有数与肾结石无关的极高钠血症药品 Zurampic，这款药品于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些权利的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及极高 1.65 亿美元与经销商和其它特定历史性及个位数经销商付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子Corporation，该Corporation向 FDA 草拟了 Duzallo 的本品申请。本品申请档案资料基于两项 3 期试制 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试制的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的理论上和安全性，另有一项药动学学术研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇分开副作用复方药品同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一同用作的生物等效性。

在大部分用作别嘌呤醇不会超过目标 sUA 低水平的临床试制肾结石成年受试者之前，lesinurad+别嘌呤醇使左右两位的患者在 6 个月末内超过

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撰稿人： 冯志华